總局辦公廳關於體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知  

食藥監辦械管〔2016〕117號  

2016年08月05日 發布  

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為進一步落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，做好體外診斷試劑注冊管理工作，現對部分體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題通知如下：

　　一、對於體外診斷試劑說明書“基本信息”項目中下列內容變化的，包括體外診斷試劑的注冊人或者生產企業聯係方式、售後服務單位名稱及聯係方式、生產許可證編號或者生產備案憑證編號的變化，進口體外診斷試劑代理人聯係方式變化的情況，注冊人應在相關信息變化後，自行修改。其中，生產許可證編號或者生產備案憑證編號應在相應省級食品藥品監督管理部門發放生產許可證或者生產備案憑證後再行修改。

　　二、對於體外診斷試劑說明書“醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號”項目，在相應食品藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證後，導致該項內容變化的情況，注冊人應自行修改。

　　三、對於體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T 0466係列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。

　　四、體外診斷試劑說明書“主要組成成分”中列明，必須配套使用的醫療器械或體外診斷試劑，由於相應食品藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證/備案憑證後，導致說明書中載明的配套使用的醫療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發生變化的情況，注冊人應自行修改。

食品藥品監管總局辦公廳

2016年8月3日