第276號

　　《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　總理 朱鎔基 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○○年一月四日

　                                             《醫療器械監督管理條例》

                                                            第一章 總則

　　第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，製定本條例。 

　　第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。 

　　第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列期目的： 

　　（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； 

　　（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； 

　　（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； 

　　（四）妊娠控製。 

　　第四條 國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。 

　　縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。 

　　國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。 

　第五條 國家對醫療器械實行分類管理。 

　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控製的醫療器械。 

　　第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控製的醫療器械。 

　　醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門製定、調整、公布。 

　　第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門製定並公布。

第二章 醫療器械的管理

　　第七條 國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。 

　　第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準後進行。 

　　完成臨床試用並通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，並發給新產品證書。 

　　第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊製度。 

　　生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，並發給產品生產注冊證書。 

　　生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，並發給產品生產注冊證書。 

　　生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，並發給產品生產注冊證書。 

　　生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。 

　　第九條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。 

　　臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。 

　　進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。 

　　第十條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。 

　　醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。 

　　第十一條 首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書後,方可向海關申請辦理進口手續。 

　　第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。 

　　設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書麵說明理由。 

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書麵說明理由。 

　　國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書麵說明理由。 

　　第十三條 醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。 

　　第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。 

　　連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。 

　　第十五條 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。 

　　醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門製定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門製定。 

　　第十六條 醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

　　第十七條 醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。 

　　第十八條 國家對醫療器械實施再評價及淘汰製度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門製定。

第三章 醫療器械生產、經營和使用的管理

　　第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件： 

　　（一）具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員； 

　　（二）具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境； 

　　（三）具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備； 

　　（四）具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。 

　　第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。 

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。 

　　《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門製定。 

　　第二十一條 醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產醫療器械。 

　　第二十二條 國家對部分第三類醫療器械實行強製性安全認證製度。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門製定。 

　　第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件： 

　　（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境； 

　　（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員； 

　　（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。 

　　第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。 

　　開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。 

　　《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門製定。 

　　第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書麵說明理由。

　　第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。 

　　醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。 

　　醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。 

　　第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重複使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。 

　　第二十八條 國家建立醫療器械質量事故報告製度和醫療器械質量事故公告製度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門製定。

第四章 醫療器械的監督

　　第二十九條 縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。 

　　第三十條 國家對醫療器械檢測機構實行資格認可製度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。 

　　醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，並不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營和技術谘詢等活動。

　　第三十一條 對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以查封、扣押。 

　　第三十二條 對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責監督處理。 

　　第三十三條 設區的市級以上地方人民政府藥品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，並予以公告。 

　　第三十四條 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。 

　　醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

第五章 罰則

　　第三十五條 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 

　   第三十六條 違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 

　　第三十七條 違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十八條 違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 

　　第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的,由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。 

　　第四十條 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，並沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 

　　第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。 

　　第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 

　　第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重複使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 

　　第四十四條 違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十五條 違反本條例規定，醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營、技術谘詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由國務院藥品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十六條 違反本條例規定，醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章 附則

　　第四十七條 非營利的避孕醫療器械產品的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門另行製定。 

　　第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。