各市食品藥品監督管理局,各有關單位:

　　為了規範第一類醫療器械的備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械通用名稱命名規則》等相關規定，我局製定了《山東省第一類醫療器械備案管理辦法》（征求意見稿），現公開征求意見。請各市局組織有關單位和人員討論修改，並將書麵意見或電子版於2016年3月10日前報送我局醫療器械監管處。　　

　　電子郵件：yiliaoqixie@sdfda.gov.cn。發送郵件時，請務必在郵件主題處注明“山東省第一類醫療器械備案管理辦法反饋意見”。

    附件：  山東省第一類醫療器械備案管理辦法